一、合規(guī)
關(guān)注全球醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)，收集行業(yè)相關(guān)信息，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量體系運(yùn)行符合有效性。
二、注冊
1.根據(jù)全球市場需求或客戶導(dǎo)向制訂產(chǎn)品注冊策略，確保產(chǎn)品銷售符合當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求; 
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊計(jì)劃的編寫及執(zhí)行并具有項(xiàng)目管理能力，促進(jìn)注冊項(xiàng)目按期進(jìn)展;
3.負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的撰寫、整理、審核，依據(jù)法定程序辦理注冊申報(bào)，并能熟練編寫產(chǎn)品技術(shù)文檔；
4.負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)能保持良好的溝通關(guān)系，確保注冊申報(bào)審批(包括臨床評價(jià)、體考等)的順利進(jìn)行;
5.跟蹤注冊進(jìn)程，能及時(shí)有效的解決監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的各類問題。
協(xié)同公司參加審核部門的溝通，組織協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，推進(jìn)完成產(chǎn)品注冊，跟蹤已申報(bào)品種的注冊進(jìn)度。
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